计算机系统化验证（Computer System Validation, CSV）是一个文件化的过程，用以阐明计算机化系统满足一系列特定的要求，计算机化系统验证以确保系统可以准确、可靠、持续的实现预期性能，并且有能力识别无效的或者更改过的电子记录，满足 FDA 21CFR par11 等电子记录合规性的要求。
我们的验证工程师长期为高标准制药企业，研发实验室提供合规化验证服务，协助用户使系统尽快投入运行，并满足法规要求。
CSV 验证服务
CSV 验证服务内容包括：
· 用户需求（URS）文档
· 提供功能标准（FS）文档
· 提供设计确认（DQ）或配置规范（CS）服务
· 提供工厂验收测试（FAT）服务
· 提供现场验收测试（SAT）服务
· 提供安装确认（IQ）服务
· 提供运行确认（OQ）服务
· 提供性能确认（PQ）服务
· 提供追踪矩阵（RTM）服务
· 提供验证报告（BCP）服务
· 提供用户使用标准规程（SOP）服务
相关法律法规
《药品经营质量管理规范》GSP
《药品质量管理规范》GMP
《药厂GMP 指南（厂房设施与设备）》
《JJF1101-2019 环境试验设备温度湿度参数校准规范》
GB/T34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认规范》
GB/T28851-2012 生化培养箱技术条件
《大型蒸汽灭菌器技术要求（自动控制型）》（GB 8599-2008）
《压力容器》（GB-150-2011）
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